2022年10月19日，山东百多安医疗器械股份有限公司递交首次公开发行股票招股说明书申报稿，拟冲刺上交所科创板IPO上市。公司本次拟投资项目的投资总额为7.60亿元，拟投入募资7.60亿元，主要募投项目分别是医用导管产业化升级项目、研发中心建设项目、营销服务网络及信息化建设项目和补充运营资金项目。

  招股书显示， 公司是一家致力于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械的国家级高新技术企业。 2019年、2020年、 2021年、 2022年1-6月，该公司实现营业收入分别是1.77亿元、2.37亿元、 2.10亿元、 1.00亿元，同期实现归属于母公司股东的净利润分别是3131.72万元、4155.51万元、4289.73万元、1845.78万元。报告期各期，主要经营业务收入中经销收入占比分别为98.54%、99.49%、99.33%和99.52%。

  公司是国内首家取得国产PICC第三类医疗器械产品注册证的企业，打破了进口产品在国内PICC市场的垄断。公司的PICC产品具备导管断裂力高、可导电的优势，在临床使用中，配合公司自主研发的彩色超声多普勒诊断系统，具有置管成功率高、定位准确、并发症发生率低等优势。以该产品有关技术为核心的“血管通路数字诊疗关键技术体系建立及其临床应用”项目获得2020年国家科学技术进步二等奖，公司实际控制人之一张海军为第一完成人，公司为主要完成单位之一。除血管通路产品外，公司还有神经外科产品、其他材料改性产品等丰富的产品线。

  公司目前销售的基本的产品分为三大类：血管通路类、颅脑外科类、其他高分子材料制品。

  公司血管通路类的基本的产品为 PICC 及彩色超声多普勒诊断系统。PICC 是一种经外周静脉穿刺、前端定位在中心静脉的中下三分之一，即上腔静脉和右心房交界处的中心静脉导管，用于为患者提供中、长期的静脉输液治疗，尤其用于输注对外周静脉有刺激性的药物。

  中心静脉通路的导管前端最佳位置为上腔静脉与右心房交界处，此处血流速度较快，可减轻药物对血管壁的刺激，降低机械性、化学性和血栓性静脉炎的发生率。

  发行人的 PICC 导管针对传统 PICC 产品存在的穿刺困难、定位误差大和并发症发生率高等临床问题，通过材料改性技术提高导管断裂力，并使导管具有导电性，配合以公司自主研发的具备血管内生物电精准导航等技术的彩色超声多普勒诊断系统，便于临床操作，降低导管相关并发症的发生率。

  脑脊液外引流是神经外科最常用的治疗技术之一，用于将血性或感染的脑脊液引流到颅外，也用于控制和监测颅内压和向中枢神经系统注射药物。公司颅脑外引流系统的基本的产品为持续腰椎引流系统、脑室外引流系统、硬膜外引流系统和微创颅内引流系统。

  ①外科引流系统，用于将腹腔、胸腔等体腔或组织间隙的脓液、积血、术后渗出引流到体外，防止术后感染、促进伤口愈合。

  目前，PICC 的生产企业较少，依照国家药监局网站公开查询的资料统计，截至报告期末，含发行人在内，国内共有 6 家国产厂商和 9 家进口厂商的 PICC产品获得 NMPA 的注册批准。

  尽管以发行人为代表的国产品牌 PICC 产品已逐步取得临床认可及大范围的应用，但目前国内 PICC 市场仍处于进口产品占大部分市场占有率的局面。目前，发行人 PICC 产品的主要竞争对手仍以进口厂家巴德医疗（BARD）为主，其详细情况如下：巴德医疗成立于 1907 年，总部设立在美国新泽西州，2018 年被碧迪医疗（BD）收购，相关这类的产品并入 BD 医疗药物输送解决方案业务板块，基本的产品包括中心静脉通路、外周静脉通路、血液透析通路的导管、导丝、穿刺针，以及血管准备和护理工具。

  根据国家药监局网站公开查询的资料统计，截至报告期末，含发行人在内，取得颅脑外引流产品II类注册证的境内企业共有 22 家，其中 10 家的注册证为2020 年以后取得；目前国内仅发行人和个别企业可以在进口垄断的市场中占有一定份额。颅脑外引流管取得进口注册证的境外企业有 2 家，主要市场份额由美敦力占据。主要竞争对手如下：

  成立于 1949 年，总部位于爱尔兰都柏林，是全球领先的医疗器械企业。美敦力从 1997 年开始进入中国神经外科领域，产品布局包括神经外科手术导航系统、神经血管介入、神经电刺激产品等。

  山东大正医疗器械股份有限公司成立于 1995 年，新三板创新层挂牌公司。主要产品有一次性使用颅脑外引流器和新生儿脐带结扎保护带。

  低值医用耗材行业集中度较低、竞争格局分散。以导尿管市场为例，国内企业普遍规模较小，产能分布较为分散，据 NMPA 数据国内导尿管产品企业已 150家；2017 年，维力医疗、湛江事达产能规模占比分别为 17.24%、10.34%。

  目前境内尚无以 PICC 等高端医用导管为基本的产品的上市公司，发行人因此选取了同为医疗器械行业从事高端医疗器械及耗材研发、生产及销售的迈普医学（301033.SZ）、正海生物（300653.SZ）、三友医疗（688085.SH）作比较，其基本情况如下：

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