日前，国务院总理签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。

  条例明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。一次性无菌注射器与心脏起搏器同被列入最严格的第三类监管。

  条例明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。在产品管理方面，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

  第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。

  第二类：产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。

  第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构较为复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严控的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起搏器、血液进化设施、人工器官等。

  国务院法制办科教文卫司司长王振江表示，医疗器械种类非常之多，跨度很大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等很多类型的诊疗设备；且产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有一些辅助性器械。这些特点决定了既要求对其实施严格的管理，又不能搞“一刀切”，必须做到分类管理，宽严有别。

  据介绍，条例还强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械品质差事件监控监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段。

  条例规定，对人体造成了严重的伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药监管理部门能采用暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，五年内不受理相关责任人和企业提出的医疗器械许可申请。

  条例规定，将对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚；检验机构出具虚假报告的，一律撤销检验资质、10年内不受理资质认定申请；对受到处分的直接责任人员，规定10年内不可以从事医疗器械检验工作。

  对于违反规定构成犯罪的，将依照法律来追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

  现行《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日施行以来，对规范监管行为、保障医疗器械安全、促进产业高质量发展起到了非消极作用，但在实施过程中也出现了一些问题，包括分类管理制度不够完善；对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体；监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象，需要从制度上加大对过程监管的力度；法律责任过于笼统，对近些年出现的一些违背法律规定的行为，打击查处依据不够明确。未解决以上问题，有必要对现行条例作全面修订。 据新华社、法制晚报