药用包装的监管需要同步于药品质量

 来源:leyu乐鱼在线登录入口    |      发布时间:2023-12-08 05:16:49

  包装是药品必不可少的组成部分,直接与药品接触,对药品质量安全将产生重要的影响。因此,对于医药包装的监管必须与药品质量管理同步。

  有关统计多个方面数据显示,早在2010年,全球医药用品包装市场规模就已经突破了300亿美元,并且以6.3%的CAGR增长。全球对药用瓶包装的需求量每年在递增,其中药用塑料瓶包装上涨的速度位居榜首。

  业内人士指出,药用包装的生产规格要求十分严格,以塑料瓶为例,我国每年要消耗超过100亿只药用塑料瓶,但是因为对药用塑料瓶的要求十分严格,包括质轻、强度高、不易破损、密封性能好、防潮、卫生,一次成型后可不经清洗、烘干既可直接用于药品包装等等,目前国内所有生产药用包装瓶的设备需全部依靠进口。

  药用瓶与药品非间接接触,长年累月的接触中因为材料稳定性等原因,可能会造成反应等问题,极度影响药品质量,甚至产生致病、致命因素,因此国内有关部门对此的监督管理力度也在不断加大。

  早前,食品药品监督管理局已经颁布了132号通知,要求对生物制品、偏酸偏碱及对ph敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。在药品包装材料方面有了更为明确的规定,被业界认为是国家相关部门收紧行业标的信号。

  有关专家觉得,国内医药领域及相关行业正处于转变发展方式与经济转型的关键时期,逐步的提升行业标准,不断实现与国际接轨是发展的目标,也是进一步扩张市场的基本要求。

  国内药用包装生产企业只有逐步的提升生产标准,开发适合更多品种、剂型的包装需求,才可能正真的保证产品的安全性能走在行业之前。