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  发布日期：1999-10-29 来源：中国包装网责编：中国包装网 浏览次数：

  国家药品监督管理局１０月１５日发布第２３号局长令，正式颁布《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），此规章将于明年１月１日正式施行。

  《药品包装、标签和说明书管理规定》要求，药品包装、标签及说明书一定要按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及别的资料。凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

  另外规定，药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息，药品的说明书应列有：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症等内容。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。

  该《规定》还明确，品、、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装和标签、说明书上必须印有符合相关规定的标志；对储藏有特别的条件的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书里面注明。

  对违反本规定的，药监管理部门或者药监管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书，收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关法律法规予以处罚。

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