用X 射线kV 峰值电压下同时照射样品和铝板，使透过10mm 厚的铝板的对数光密度约为1.0，样品的成像应明显浅于背景。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准起草单位：河南亚都实业有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南蓝天医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南省医疗器械检验所、河南怡众医疗器械有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南健威医疗器械有限公司
本标准主要起草人：张正男、王瑞平、李松虎、闫钧、段书霞、崔文波、范娇娜、柳小军、韩艳萍、杨伟芳、周岩、王冬梅、高誉鹏、崔明飞、王会敏。
纱布块是国内外用量最大的医疗器械原材料之一，纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方面，本标准未规定纱布白度的要求，若需方要求时，宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标。
随着行业的发展，生产企业生产能力的提高及市场需求的多样性，在生产上满足对现有产品的质量指导作用。医用纱布块的同种类型的产品在境内已注册上市的企业有数百家，目前也没有相应的标准规定对其性能检验测试，质量把控。基于这些原因，现制定一次性无菌医用纱布块团体标准供大家参考。
本标准所涉及的医用纱布块的安全性是基于现有的认知和检测验证的方法。由于纱布块安全性与诸多因素相关，因此，对于安全性的研究还需要更长期的积累和深入，需予进一步关注和完善。
以符合本规定要求的纱布为主要的组成原材料加工的外科医用纱布敷料的要求见YY 0594《外科纱布敷料通用要求》。
本标准规定了一次性使用无菌医用纱布块（以下简称纱布块）材料、技术方面的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检测验证的方法第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检测验证的方法第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19633.1—2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY 0331—2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
3.2 脱脂棉纱布或脱脂棉粘胶混纺纱布可带X光可探测组件。X射线可探测组件应由含量不小于55%的硫酸钡的材料或其他具有同等X 射线不透性的材料制成。
纱布块分显影（X 光可探测组件）和不显影两种，其规格尺寸：长：1cm～150cm，宽：1cm～100cm，层数：1 层～32 层，允差为标称尺寸的±10%。
纱布块表面应洁净，无异味，折叠后不得有毛边外露，不得有脱落的线头。X 射线可探测组件应无断裂、脱落现象（仅适用于显影纱布块）。
按照5.7 试验时，棉纱布只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。4.8
按照5.10 试验时，每50mm 的最小断裂力(以牛顿为单位)应符合表1 的规定。
按照5.13 试验时，300s 后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm。
按照5.16 试验时，获得的液体的颜色应不深于YY 0331—2006 中附录A 规定的对照液Y5,GY6 或按以下方法制备的对照溶液：向3.0mL 初级蓝色溶液中加入7.0 mL 的盐酸溶液( 质量浓度为10g/L的盐酸)并用盐酸溶液(质量浓度为10g/L 的盐酸)将0.5mL 的上述溶液稀释至10.0mL。
按照附录A 做试验，结果应符合4.3.2的规定。5.3.3 外观用目测，硫酸钡含量查验供方检验报告，结果应符合4.3.3 的规定。
5.4.2 试验分别拆取数根经纱线和纬纱线，从线中取出供试纤维，分别做鉴别试验A、B 和C。
5.8纱线%的相对湿度下，放置至少24h后并在该环境中进行纱线数试验。对于脱脂棉纱布，在远离边缘处取100mm 边长的正方形纱布片，进行经纱线数和纬纱线数计数，另取两个不同的位置，重复上述计数两次，试验位置的选取要使经向和纬向的三次计数在供试样品上是均匀分布的。
产品应在20℃±2℃温度和65%±5 %相对湿度下，放置至少24h后并在该环境中进行每平方米质量的试验。
精确量取1m 长度、全幅宽的脱脂棉纱布，对于较小的敷料，每个试片则不小于2.5d ㎡，总面积至少为50d ㎡，称量。计算其每平方米的质量，得出的数值应不小于表1 给出的供试纱布类型所对应的数值。
测定全部脱脂棉纱布的质量，用公称宽度乘以长度(将展开的纱布沿中心轻轻拉伸后测量)计算其面积，得出每平方米的质量。得出的数值应不小于表1 给出的供试纱布类型所对应的数值。
准备10 片样品，其中5 片沿纬向剪取,5 片沿经向剪取，取样部位离边缘不少于15mm, 每一片样品应宽50mm，并有足够的长度，以便夹持在拉力机上相距200mm 的夹具上（如果样品尺寸不能够满足断裂强力的要求，需提供原材料进行仔细的检测），依次将每一片样品夹在拉力机的夹板之间，使机器以100mm/min±10mm/min 的恒定速度拉伸。
下沉时间向直径为110mm～120mm 的烧杯中加水（水温20℃±2℃）至深为100mm±10mm，用镊子将质量约1g 的一片纱布对折四次（即:16层），并平整表面。对于狭长的纱布，对折直到最终长度不大于80mm。
用秒表测量纱布完全沉入液面用的时间，计算三次试验的平均值，作为试验结果。
在一个连续浸提的装置中，用浸提5.00g 的纱布4h，且每小时至少浸提4 次。蒸发醚浸提液，在100℃～105℃下干燥残留物至恒量。
取外径20mm±2mm、磨砂玻璃塞的量筒，硫酸冲洗后，再用水冲洗，然后加入10mL 制备的试验液S，在10s 内用力振摇30 次，然后放置1min，重复振摇，静止后测定液体表面泡沫的高度。结果应符合4.13 的规定。
水中可溶物取7.00±0.10g 纱布，放入700mL±10m L 的水中煮沸30min，不时搅动并补充蒸发损失的水量。
轻轻倒出液体，用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混人已倒出的液体中。留出200mL 的液体用于淀粉和糊精(见5.15)试验，趁热过滤剩余的液体。蒸发400mL 的水浸液(对应于4/7 样品的质量)，在100℃～105℃下干燥至恒量。计算残留物所占实际样品质量的百分数。
将水中可溶出物试验(5.12)中留出的200mL 未经过滤的浸提液冷却后，加入5mL 5mol/L 的乙酸溶液和0.15mL0.05mol/L 的碘溶液。结果应符合4.15 的规定。
应采用完全相同的无色、透明、内径为15mm～25mm 的中性玻璃平底试管，对棕一黄一红范围内的液体色度进行测定。将试验液S 与水、溶剂或对照液作比较，液面高为40mm±2 mm。在漫射日光下，垂直于白色背景比较溶液的颜色。应符合4.16 的规定。
称取约5g 样品，精确至小数点后两位。将样品放置在100℃～105℃下预热的烘箱中，30min 后，用适宜的方法将样品从烘箱中取出，放置30min 后，称量样品，精确至小数点后两位。用下式计算质量损失的百分数：
W2 —干燥后样品质量，单位为克( g )。结果应符合4.17 的规定。
将5.00g 纱布放人恒量的钳祸内，在明火上小心地加热，然后在600℃下小心地加热至暗红色。放冷，加入少许几滴稀硫酸，加热灼烧直至全部黑色颗粒完全消失。放冷，加入少许几滴质量浓度为158g / L 的碳酸铵溶液，蒸发并灼烧，放冷后再次称量。再灼烧5min 至恒量。
按照GB/T14233.1—2008 中第9 章规定的办法来进行试验时，结果应符合4.20 的规定。6
a）产品名称，规格；b）生产公司名称、地址、商标、电话；c）生产许可证号、产品注册证号、注册产品质量标准/产品技术方面的要求编号；
d）生产批次、生产日期、灭菌方式、无菌有效期；e) “无菌”、“一次性使用”、“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号，应符合YY/T 0313-2014 中有关规定；
d）体积（长×宽×高）；e）产品批号、生产日期；f）生产许可证号、产品注册证号、注册产品质量标准/产品技术方面的要求编号；
g）“怕雨”、“怕晒”等字样或图形符号，应符合GB/T 191—2008 中有关规定；
h）“无菌”、“一次性使用”、“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号应符合YY/T 0313-2014 中有关规定；
包装好的纱布块应贮存在相对湿度不超过80％，无腐蚀性气体、清洁、通风良好的库房内附录A
射线不透性试验方法将无屏X 射线mm铅或等效厚度的铅橡皮上，在胶片中央放上试样或X 射线不透性组件的有代表性样品，胶片未被试样覆盖的别的部位全部用2mm 铅或等效厚度的铅橡皮覆盖，以防止X 线散射而影响胶片。最后再在样品上放上一块10mm 厚的99%的纯铝板。
用X 射线kV 峰值电压下同时照射样品和铝板，使透过10mm 厚的铝板的对数光密度约为1.0，样品的成像应明显浅于背景。